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            國家藥監局:2026年底前基本實現血液制品生產信息化管理

            2024-05-31 16:41 來源:中國經濟網
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            (責任編輯:李冬陽)
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            國家藥監局:2026年底前基本實現血液制品生產信息化管理

            2024年05月31日 16:41   來源:中國經濟網   

              中國經濟網北京5月31日訊(記者 郭文培)據國家藥監局消息,5月30日,國家藥監局召開會議,研究部署實施《血液制品生產智慧監管三年行動計劃(2024—2026年)》,推動在2026年底前基本實現血液制品生產信息化管理,切實提高血液制品監管效能,保障產品安全有效、質量可控。

              會議指出,信息化是引領藥品監管現代化的重要動力。實施血液制品生產智慧監管三年行動計劃對督促血液制品生產企業推進數字化轉型升級,促進血液制品行業高質量發展具有重要意義。各級藥品監管部門要認真抓好行動計劃的組織落實,按照率先實施、分批推進的原則,指導血液制品生產企業有序做好信息化改造,建立覆蓋血液制品原料血漿入廠到生產、檢驗全過程的信息化管理體系,采用信息化手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數據,做到相關數據的真實、完整、可追溯,確保生產全過程合規。

              國家藥監局表示,后續將于每年年底通報工作進展,并適時派出督導組進行督促檢查,確保血液制品生產智慧監管工作有序推進、按時完成。

              據悉,血液制品屬于生物制品范圍,主要指以健康人血液為原料,采用生物學工藝或分離純化技術制備的生物活性制劑,F有白蛋白類制品、免疫球蛋白類制品、靜脈注射免疫球蛋白制品、凝血因子類制品、第Ⅷ因子制品、凝血酶原復合物濃縮制品等制品。

              近年來,國內血液制品企業通過提高采漿量,擴大生產規模,國內血液制品銷售市場維持良好增長勢頭。中商產業研究院發布的《2022-2027年中國血液制品產業發展趨勢及投資風險研究報告》顯示,2022年中國血制品市場規模約為512億元,同比增長24.0%。中商產業研究院分析師預測,2023年市場規模將達544.3億元,2024年將達596.4億元。

              在血液制品監管信息化方面,早在2021年,國務院發布的《“十四五”市場監管現代化規劃》指出,要構建全國藥品追溯協同平臺,整合藥品生產、流通、使用等環節追溯信息,從疫苗、血液制品、特殊藥品等推開,逐步實現重點類別藥品來源可溯、去向可追。

            (責任編輯:李冬陽)

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